1. מסגרת סיווג סבילות עובי בעלת 4 פסים

מסגרת סיווג סבילות העובי בעלת 4 רצועות עבור רצועת פלדת אל-חלד מדויקת מכסה את סבילות הדיוק Class 1 (±0.02 מ"מ), סבילות סטנדרטית Class 2 (±0.03 מ"מ), סבילות מסחרית Class 3 (±0.05 מ"מ) וסבילות טחינה Class 4 (±0.10 מ"מ). מסגרת 4 הרצועות היא מפרט הרכש הסטנדרטי עבור יצרן המכשור הרפואי, יצרן הטבעה מדויקת וסדנת מיקרו-עיבוד שבבי הדורשת עובי עקבי לתהליך הייצור במורד הזרם. צוות ההנדסה של WowStainless מספק את תיעוד המסגרת בעלת 4 הרצועות עם אימות יכולת טחנת גלגול לפי סוג. לעיון במוצרים המוצגים של WowStainless ומפרט הסבילות לפי מוצר, עיינו ב...מוצרים נבחריםעַמוּד.

סבילות הדיוק של Class 1 (±0.02 מ"מ) היא טווח הסבילות הראשון שצוות הרכש צריך להעריך עבור ייצור מכשור רפואי. סבילות Class 1 תומכת בשיעור דחייה של 0.5% עד 1% עבור מכשיר כירורגי ויישומים של המכשיר המושתל. סבילות Class 1 דורשת טחנת ערגול קר מדויקת ייעודית עם מערכת מדידת עובי מקוונת בקרני רנטגן או לייזר. צוות הרכש צריך לבקש מהספק אימות יכולת סבילות Class 1 עם דוח מדידת עובי מתועד.

שלוש הסיבות לבחור בטווח סבילות דיוק Class 1 הן מפרט האימות השני שצוות הרכש צריך להעריך. שלוש הסיבות כוללות את תאימות המכשור הרפואי (FDA 21 CFR 820 ומערכת האיכות ISO 13485), שיפור תפוקת הייצור (הפחתה של 3% עד 5% בשיעור הדחייה לעומת סבילות מסחרית Class 3), ועקביות התהליך במורד הזרם (הטבעה, השרטוט העמוק ותפעול המיקרו-עיבוד). צוות הרכש צריך לציין את סבילות Class 1 בהתאם לתאימות המכשור הרפואי ויעד תפוקת הייצור.

שלוש הסיבות לבחור בטווח הסבילות של מפעל מדרגה 4 הן מפרט האימות השלישי שצוות הרכש צריך להעריך. שלוש הסיבות כוללות הפחתת עלויות (עלות נמוכה יותר של 15% עד 25% לק"ג לעומת סבילות של מדרגה 1), קיצור זמן אספקה ​​(קצר יותר ב-5 עד 10 ימים לפי לוח הזמנים הסטנדרטי של מפעל גלגול), וזמינות הדרגה (כל הדרגות הסטנדרטיות כולל 304, 316L, 430 ו-17-7PH בטווח הסבילות של המפעל). צוות הרכש צריך לציין את הסבילות של מדרגה 4 עבור היישום התעשייתי הכללי והיישום הרגיש לעלות.

2. השוואה כללית בין רצועות מדויקות לבין רצועות מגולגלות קרה

רצועת פלדת אל-חלד מדויקת היא הגרסה בעלת הסבילות הגבוהה יותר של רצועת פלדת אל-חלד מגולגלת בקור, עם מפעל ערגול מיוחד ומדידת עובי בקו. רצועת המדויקת נופלת בדרך כלל בטווחי הסבילות של Class 1 (±0.02 מ"מ) עד Class 3 (±0.05 מ"מ). רצועת פלדת אל-חלד כללית מגולגלת בקור נופלת בדרך כלל בטווחי הסבילות של Class 3 (±0.05 מ"מ) עד Class 4 (±0.10 מ"מ). צוות הרכש צריך להבחין בין רצועת המדויקת לרצועה הכללית עבור יישום מכשור רפואי.

תקן ASTM A480 ותקן EN 10088 הם מפרט האימות השני שצוות הרכש צריך לבקש. תקן ASTM A480 מגדיר את הסבילות הסטנדרטית עבור לוח, יריעת ורצועת פלדת אל-חלד שטוחה מגולגלת. תקן EN 10088 מגדיר את דרגת פלדת אל-חלד האירופית ואת הסבילות הממדית. צוות הרכש צריך לבקש מהספק את תיעוד התאימות לפי התקנים עם אימות רצועת הסבילות.

3. השפעת שיעור הדחייה לפי קטגוריית מכשור רפואי

השפעת שיעור הדחייה לפי קטגוריית המכשור הרפואי היא מפרט האימות השלישי שצוות הרכש צריך להעריך. סבילות הדיוק של Class 1 (±0.02 מ"מ) תומכת בדרך כלל בשיעור דחייה של 0.5% עד 1% בייצור עבור מכשיר כירורגי ויישום המכשיר המושתל. מכשיר הכירורגי דורש סבילות מדויקת עבור קצה החיתוך, משטח ההידוק והמפרק המפרקי. המכשיר המושתל דורש סבילות מדויקת עבור גימור פני השטח, האינטראקציה בין הרקמות ודיוק הפריסה בתוך הגוף.

סבילות סטנדרטית Class 2 (±0.03 מ"מ) היא מפרט האימות הרביעי עבור ציוד האבחון והתקן הניטור. ציוד האבחון תומך בדרך כלל בשיעור דחייה של 1% עד 2% לפי בחירת טווח הסבילות. התקן הניטור תומך בדרך כלל בשיעור דחייה של 1% עד 2% לפי סבילות מכלול המארז. סבילות מסחרית Class 3 (±0.05 מ"מ) תומכת בדרך כלל בשיעור דחייה של 2% עד 5% עבור התקן רפואי צרכני וציוד מעבדה.

סיווג המכשור הרפואי על ידי ה-FDA ומסגרת ה-MDR של האיחוד האירופי הוא מפרט האימות החמישי שצוות הרכש צריך להעריך. ה-FDA מסווג את המכשור הרפואי לדרגה I (סיכון נמוך, למשל, תחבושת אלסטית, כפפת בדיקה), דרג II (סיכון בינוני, למשל, מכשיר כירורגי, משאבת עירוי), ודרגה III (סיכון גבוה, למשל, קוצב לב מושתל, מסתם לב). ה-MDR של האיחוד האירופי מסווג את המכשור הרפואי לדרגה I (סיכון נמוך), דרג IIa (סיכון נמוך עד בינוני), דרג IIb (סיכון בינוני עד גבוה), ודרגה III (סיכון גבוה). דירוג הרצועה המדויקת ובחירת רצועת הסבילות צריכים להתאים לסיווג המכשור הרפואי על פי ה-FDA ומסגרת ה-MDR של האיחוד האירופי.

4. בחירת דרגת נירוסטה עבור המכשיר הרפואי

בחירת דרגת פלדת האל-חלד עבור יישום מכשור רפואי מדויק היא מפרט האימות החמישי שצוות הרכש צריך להעריך. פלדת האל-חלד 304 היא הדרגה הסטנדרטית עבור מכשור רפואי כללי וציוד אבחון עם הרכב של 18% כרום ו-8% ניקל. פלדת האל-חלד 316L היא סגסוגת ברמה רפואית עבור מכשור כירורגי והתקנים מושתלים עם תכולת פחמן נמוכה (≤0.03%) מבחינת ריתוך ועמידות בפני קורוזיה. פלדת האל-חלד 430 היא הדרגה הפריטית עבור מכשור רפואי לצרכן וציוד מעבדה עם תכולת כרום של 16 עד 18%.

פלדת אל-חלד 17-7PH היא דרגת הקשיית משקעים עבור קפיצים ויישומי מכשור רפואי בעל חוזק גבוה, עם הרכב של 17% כרום, 7% ניקל ו-1% אלומיניום. דרגת 17-7PH תומכת בחוזק כניעה גבוה (עד 1500 מגה פסקל) עם טיפול בחום הקשיית התיישנות. צוות הרכש צריך לבקש מהספק את המפרט לכל דרגה עם תאימות מתועדת לדריגות ASTM/EN.

בחירת הדרגה על ידי יישום המכשור הרפואי היא מפרט האימות השישי שצוות הרכש צריך להעריך. דרגה 304 תומכת במכשירים רפואיים כלליים, בציוד אבחון ובמוצרי מעבדה מתכלים ברמת העלות הסטנדרטית לק"ג. דרגה 316L תומכת במכשירים כירורגיים, במכשירים מושתלים ובמכשירים רפואיים ביו-תואמים ברמת העלות הגבוהה לק"ג ב-30% עד 50% בהשוואה לדרגה 304. דרגה 430 תומכת במכשירים רפואיים לצריכה ובמכשירים רפואיים רגישים למגנטיות ברמת העלות הנמוכה יותר לק"ג ב-15% עד 25% בהשוואה לדרגה 304. צוות הרכש צריך לבקש מהספק את תיעוד רמת התמחור לפי דרגה.

5. מערכת מדידת עובי מקוונת

מערכת מדידת העובי המקוונת היא מפרט האימות השישי שצוות הרכש צריך לבקש. מד העברת קרני ה-X תומך בטווח עובי של 0.10 עד 6.0 מ"מ בדיוק של ±0.001 מ"מ. מד טריאנגולציית הלייזר תומך בטווח עובי של 0.05 עד 1.0 מ"מ בדיוק של ±0.005 מ"מ. מד העברת קרני בטא תומך בטווח עובי של 0.005 עד 0.10 מ"מ בדיוק של ±0.001 מ"מ. מערכת משוב כוח הגלגול תומכת בבקרת עובי בלולאה סגורה בדיוק של ±0.005 מ"מ.

תדירות הכיול של מערכת המדידה היא מפרט האימות השביעי שצוות הרכש צריך להעריך. כיול מד הרנטגן בדרך כלל בין 6 ל-12 חודשים. כיול מד הלייזר בדרך כלל בין 3 ל-6 חודשים. כיול מד קרני בטא בדרך כלל בין 6 ל-12 חודשים. צוות הרכש צריך לבקש מהספק את תיעוד הכיול לכל מד עם תיעוד עקיבות המדידה.

מערכת בקרת עובי בלולאה סגורה היא מפרט האימות השמיני שצוות הרכש צריך להעריך. מערכת בלולאה סגורה משתמשת בדרך כלל במשוב כוח גלגול, משוב מהירות גלגול ומשוב מתח כדי לשמור על עובי היעד. מערכת בלולאה סגורה תומכת בשינוי עובי של ±0.005 מ"מ לאורך סליל של 1000 מטר. צוות הרכש צריך לבקש מהספק את תיעוד מערכת הלולאה הסגורה עם זמן התגובה המתועד של לולאת הבקרה.

6. מפרט גימור פני השטח של המכשיר הרפואי

מפרט גימור פני השטח עבור יישום רצועות מדויקות של מכשור רפואי הוא מפרט האימות השמיני שצוות הרכש צריך להעריך. משטח 2B (גלגול קר + מעבר עור + כבישה חומצית) תומך במכשיר הרפואי הסטנדרטי עם משטח חלק ומחזיר אור. משטח BA (חישול בהיר) תומך במכשיר הכירורגי ובפס האבחון עם המראה והמשטח בעל ההחזרה הגבוהה. משטח מספר 4 (גימור מוברש) תומך במארז המכשיר הרפואי עם דוגמת מברשת ליניארית. משטח מספר 8 (גימור מראה) תומך במכשיר הרפואי היוקרתי עם משטח ההחזרה האופטי. לעיון במפרט גימור פני השטח של WowStainless ובמדריך לבחירת הגימור, עיינו ב...דף הבית של WowStainless.

מדידת חספוס פני השטח היא מפרט האימות התשיעי שצוות הרכש צריך לבקש. מדידת חספוס פני השטח הסטנדרטית משתמשת בפרמטר Ra (חספוס ממוצע אריתמטי). פני השטח 2B תומכים בדרך כלל ב-Ra של 0.1 עד 0.3 מיקרון. פני השטח BA תומכים בדרך כלל ב-Ra של 0.05 עד 0.10 מיקרון. פני השטח מס' 4 תומכים בדרך כלל ב-Ra של 0.3 עד 0.5 מיקרון. פני השטח מס' 8 תומכים בדרך כלל ב-Ra של 0.02 עד 0.05 מיקרון. צוות הרכש צריך לבקש מהספק את תיעוד חספוס הגימור של כל פני השטח.

7. טווח עובי לפי יישום מכשור רפואי

טווח העובי לפי יישום המכשור הרפואי הוא מפרט האימות העשירי שצוות הרכש צריך להעריך. הרצועה הדקה במיוחד (0.05 עד 0.20 מ"מ) משמשת למכשיר המיקרו-כירורגי ולרכיב המושתל עם סבילות דיוק Class 1. הרצועה הדקה (0.20 עד 0.50 מ"מ) משמשת לרצועת האבחון, לחומר המתכלה המעבדתי ולמגע הקפיץ עם סבילות Class 1 או Class 2. הרצועה הבינונית (0.50 עד 1.0 מ"מ) משמשת למכשיר הכירורגי ולמארז המכשור הרפואי עם סבילות Class 2 או Class 3. הרצועה הסטנדרטית (1.0 עד 1.5 מ"מ) משמשת למסגרת המכשור הרפואי ולשתל האורתופדי עם סבילות Class 3 או Class 4.

בחירת העובי על ידי יישום המכשור הרפואי היא מפרט האימות האחד עשר שצוות הרכש צריך להעריך. מכשיר המיקרו-כירורגי דורש בדרך כלל עובי של 0.10 עד 0.30 מ"מ עם סבילות Class 1. רצועת האבחון דורשת בדרך כלל עובי של 0.20 עד 0.50 מ"מ עם סבילות Class 1 או Class 2. מכשיר הכירורגי דורש בדרך כלל עובי של 0.50 עד 1.0 מ"מ עם סבילות Class 2. מסגרת המכשור הרפואי דורשת בדרך כלל עובי של 1.0 עד 1.5 מ"מ עם סבילות Class 3. שתל אורתופדי דורש בדרך כלל עובי של 1.0 עד 2.0 מ"מ עם סבילות Class 3 או Class 4.

8. מפרט מצב רוחב וקצה

מפרט הרוחב ומצב הקצה הוא מפרט האימות השנים עשר שצוות הרכש צריך להעריך. טווח הרוחב הסטנדרטי עבור רצועת הדיוק נע בין 5 מ"מ ל-600 מ"מ. רצועת הרוחב הצרה (5 עד 50 מ"מ) משמשת למכשיר המיקרו-רפואי ולמוצרי המעבדה המתכלים. רצועת הרוחב הבינונית (50 עד 200 מ"מ) משמשת לרצועת האבחון ולמכשיר הכירורגי. רצועת הרוחב הרחבה (200 עד 600 מ"מ) משמשת למארז המכשיר הרפואי ולמסגרת השתל האורתופדי. מצב הקצה הסטנדרטי כולל את קצה החריץ (קצה טבעי), את קצה החריץ (חריץ מדויק) ואת הקצה המנוקה (קצה מעוגל). צוות הרכש צריך לבקש מהספק את התיעוד של מצב הרוחב והקצה.

9. רשימת בדיקה לרכישת סבילות רצועות מדויקות של BOFU בת 5 שלבים

עבור יצרני מכשור רפואי, יצרני הטבעה מדויקת וסדנאות מיקרו-עיבוד שבבי המוכנות לציין את רצועת הנירוסטה המדויקת עם סיווג סובלנות של 4 רצועות, רשימת הבדיקה בת 5 השלבים הבאה מאחדת את מפרטי האימות מהסעיפים הקודמים למסמך מפרט רכש יחיד.

1. ציין את טווח הסבילות (Class 1 ±0.02 מ"מ / Class 2 ±0.03 מ"מ / Class 3 ±0.05 מ"מ / Class 4 ±0.10 מ"מ) בהתאם ליעד שיעור הדחייה של המכשיר הרפואי.
2. בחר את דרגת הנירוסטה (304 / 316L / 430 / 17-7PH) בהתאם ליישום המכשיר הרפואי ולדרישת הביו-תאימות.
3. הגדירו את טווח העובי (דק במיוחד 0.05 עד 0.20 מ"מ / דק 0.20 עד 0.50 מ"מ / בינוני 0.50 עד 1.0 מ"מ / סטנדרטי 1.0 עד 1.5 מ"מ) בהתאם לגיאומטריה של המכשיר הרפואי.
4. בקשו מהספק את תיעוד גימור פני השטח (2B / BA / מס' 4 / מס' 8) ואת תיעוד חספוס המשטח (Ra).
5. תעד את הרוחב, מצב הקצה, מספר ההזמנה המומלץ (MOQ) וזמן האספקה ​​​​עם לוח הזמנים של הייצור לפי המפרט.

עבור יצרני מכשור רפואי וצוותי רכש הטבעה מדויקת המחפשים רצועות פלדת אל-חלד מדויקות, המשאבים הבאים בתעשייה מספקים נתוני הפניה צולבת על תקני הסבילות לפלדת אל-חלד ועל מסגרת התאימות לחומרי מכשור רפואי.ASTM הבינלאומימפרסמת את תקן ASTM A480 לסבילות ממדית של פלטות, יריעות ורצועות פלדת אל-חלד.ארגון התקינה הבינלאומי (ISO)מפרסם את תקן ISO 9445 לסבילות ממדית של פלדת אל-חלד מגולגלת שטוחה ואת סדרת ISO 5832 למפרט חומרי שתל כירורגי.הוועדה האירופית לתקינה (CEN)מפרסמת את תקן EN 10088 לדרגת פלדת אל-חלד האירופית ואת תקן EN 10029 לסבילות ממדית של פלדת מגולגלת שטוחה.מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)מפרסם את הנחיות התאימות הביולוגית של חומרים רפואיים ואת תקנת מערכת האיכות 21 CFR 820 של ה-FDA.פורום הרגולטורים הבינלאומי של מכשור רפואי (IMDRF)מפרסם את סיווג החומרים של מכשור רפואי ואת מסגרת ההרמוניה הרגולטורית.

עבור יצרני מכשור רפואי, יצרני הטבעה מדויקת וסדנאות מיקרו-עיבוד שבבי המוכנות לציין את רצועת הנירוסטה המדויקת עם סיווג סבילות של 4 רצועות, צוות ההנדסה של WowStainless יכול לספק את אימות היכולת לפי רצועת הסבילות, את המפרט לפי דרגה, את דוח המדידה לפי טווח עובי ואת התיעוד של גימור לכל משטח. צוות ההנדסה של WowStainless תמך ביצרני מכשור רפואי עם פריסות מתועדות ברחבי האיחוד האירופי, צפון אמריקה, יפן ודרום מזרח אסיה. סקירת WowStainlessקטלוג מוצרים עמוד 3למידע על קו מוצרי הרצועות המדויקות ומפרט הסבילות, או בקרו באתרדף הבית של WowStainlessעבור תיק המוצרים המלא.

שאלות נפוצות